国家一类，二类，三类新药是怎么定义的，什么区别

1. 国家一类，二类，三类新药是怎么定义的，什么区别

根据《新药审批办法》，新药按审批管理的要求分以下几类：
一、 中药
第一类：
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：
增加新主治病症的药品。
二、 化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：
1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者，或由局部
用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：
1. 由化学药品新组成的复方制剂。
2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3. 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
第四类：
1. 国外药典收载的原料药及制剂。
2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料制成的制剂，如国内研制其原料及制剂，亦在此列）。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。
4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
2. 未改变或减少用药用期和/或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。

扩展资料：
新药的质量标准：
1、新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其它新药的标准试行期为两年。
2、新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写"新药试行标准转正申请表"并附有关资料，经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。
3、新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。
4、同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。
5、新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。
6、在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。
7、新药所需标准品、对照品、由生产单位在申请生产时提供原料或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。
参考资料来源：百度百科-新药审批方法

2. 什么是国家1.2.3类新药

新药定义：新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦 
               属新药范围。   

根据国际、国内药品分类标准，国家药监局按药品管理要求把新药分为以下五类： 

国家一类新药：是指在世界上首创发明的一种全新原料药品物质成分及其制剂；或有文献报道的原料药品及其 
                     制剂，且疗效显著，“一类”新药是代表目前疗效最好的药物。 

国家二类新药：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。 

国家三类新药：用几种已有成分联合加工而成的药物制剂，包括西药复方制剂、中西药复方制剂。 

国家四类新药：用天然药物中已知有效单体合成或半合成方法制造的药物；改变剂型或改变给药途径的药品。 

国家五类新药：增加适应症的药品。

3. 国家一类新药的分类哪有？

新药定义：新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。
根据国际、国内药品分类标准，国家药监局按药品管理要求把新药分为以下五类：
国家一类新药：是指在世界上首创发明的一种全新原料药品物质成分及其制剂；或有文献报道的原料药品及其制剂，且疗效显著，“一类”新药是代表目前疗效最好的药物。
国家二类新药：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。
国家三类新药：用几种已有成分联合加工而成的药物制剂，包括西药复方制剂、中西药复方制剂。
国家四类新药：用天然药物中已知有效单体合成或半合成方法制造的药物；改变剂型或改变给药途径的药品。
国家五类新药：增加适应症的药品。

4. 什么是国家1.2.3类新药

你说的是国家《药品注册管理办法》里根据药品研发和生产申报时的分类。国家对中药分类主要有以下九类。 


（一）注册分类 
1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 
2、新发现的药材及其制剂。 
3、新的中药材代用品。 
4、药材新的药用部位及其制剂。 
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 
7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 
9、已有国家标准的中药、天然药物。 

第四类“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

5. 二类新药是什么?怎么分类？

新药的概念与分类
（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”。国家药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》进一步明确规定“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理”。这些规定指明新药管理范畴。
（二）新药的分类
1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则：
（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。
（2）对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。
（3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。
（4）新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，正确地执行国家关于新药的规定。
2．新药的分类目前我国对于新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《药品注册管理办法》将在化学药品注册各分为五类，具体如下：
（1）中药、天然药物分类
（一）注册分类
1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。
2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
3、中药材的代用品。
4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。
7、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。
8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。

6. 1.1国家一类新药概念是什么?

现在很少能研发的.现在大部分是三四五类新药.

一类 未在国内外上市销售的药品： 
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 
（5）新的复方制剂； 
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 

二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 

三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； 
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。 

四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。 

五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 

六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。

7. 一类新药、二类新药、三类新药怎么区分？

化学药品
 
注册分类
　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 
 
 
 
 
 
中药、天然药物注册分类及申报资料要求
 
　　本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
　　本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
　　一、注册分类及说明
　　（一）注册分类
　　1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
　　2.新发现的药材及其制剂。
　　3.新的中药材代用品。
　　4.药材新的药用部位及其制剂。
　　5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
　　6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
　　7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
　　8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
　　9.仿制药。

8. 什么是，一类新药

补充一点。以下所指的是化学药品的一类。
所有未在国内外上市销售的药品都叫一类： 
主要包括以下以个小类。统称为一类新药。
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 
（5）新的复方制剂； 
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。