医疗器械公司注册流程？

1. 医疗器械公司注册流程？

医疗器械经营许可证申请条件：
医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

医疗器械经营许可证办理程序：
1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

（1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、申请经营范围为"各类医疗器械"企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

4、法律责任：
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

办理流程
◆ 注册费用
1、工商查名费；

2、工商登记费；

3、验资费；

4、组织机构代码费；

5、税务登记费；

6、刻章费费．

以注册资金10万元自行出资到位10万元为例，全套办理工商规费上限1500.许，医疗器械许可证费用另计。

◆ 注册时间
名称核准后，入资并出具验资报告后20-22个工作日．

一般纳税人资格认定再增加7-10个工作日．

涉及前置审批的，以相关部门审批通过为准，注册时间相应顺延。

◆ 注册流程
1、工商名称预先核准；

2、签署工商登记注册材料；

3、开立验资专户办理验资手续，出具验资报告；

4、办理许可证

5、办理工商登记；

6、刻制公章及其他所需印章；

7、组织机构代码登记；

8、办理税务登记；

9、开立银行基本帐户（纳税帐户）

10、去税务部门申请一般纳税资格认定（由我园区代为申请）

11、去税务部门进行税种核定及购买发票

税率
◆ 征收方式

查帐征收

◆ 税种税率

一般纳税人企业涉及主税种：增值税（17％）

企业所得税，查帐征收（25%）

税收优惠
◆ 税收政策

注册我经济园区的企业，可以享受很大一部分的财政扶持：

1）营业税享受地方财政所得的50-80%

2）企业所得税最高享受地方财政所得的60-90%

3）增值税最高享受地方财政所得的50-80%

4）针对纳税大户实行"一事一议"政策

2. 谁了解医疗器械公司的注册流程，高分求助。

国内的公司在国内销售：
有营业执照的话，直接去药监局办医疗器械生产许可证（如果是经营医疗器械则是办经营许可证），没有执照的话先去工商核名再办许可证；
如果是生产型企业，接下来要办要生产的那产品的注册证，然后你就可以销售了。如果是经营性的公司只要经营许可证就可以，甚至对于某一部分产品，不用办理就可以经营。
生产或经营许可证约2-3个月能办下来，注册证办理时间根据产品特性，约5-25个月不等，主要占用时间的为产品型式检测、临床试验、体系考核和注册申报。

国外产品进入国内市场：首先找到国内代理机构，再办经营许可证和进口产品注册证，根据产品特性不同，进口产品注册证办理时间约7-20个月。

国内产品出口国外，按照出口地不同而不同。

如果LZ单纯的问公司如何注册的话，很简单，去工商局先申请《预先核准通知书》，就是上文所说的“核名”,再办许可证，然后就可以去工商办营业执照了，或者有了许可证去变更原营业执照的生产经营范围。 

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3. 一类医疗器械的注册流程是怎样的？

依照法定程序，进行申请注册。
一类医疗器械注册申请材料：
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
（三）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 

扩展资料境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
参考资料：百度百科-医疗器械注册证

4. 天津医疗器械注册流程 还有需要哪些材料

到天津市食品药品监督管理局看看，有些资料是需要到这个网站上面去下载下来填写后才能申请的。。

5. 制造企业申请一类医疗器械产品注册流程

首先在营业执照上增加器械的许可范围，然后申请器械生产许可，一类器械一般不需要生产许可证，但是要到市局备案，你要到你们市局去咨询。获得市局备案许可后，申报产品注册。具体流程看市局网站或者咨询市局器械科。一类器械的申报比较简单的 。

6. 医疗器械有限公司详细注册流程(南京)

公司注册还是产品注册？讲清楚点

7. 二类医疗器械注册流程 是怎样的？还需要提交什么资料？

你可以咨询医疗器械咨询公司，他们有详细的流程和资料列表，给你推荐一个：上海久顺企管

8. 日本的第三类医疗器械注册流程

　　自己注册的话是很繁琐的，建议还是去找代理公司帮你做吧~ 中国国健 这家公司不错，你可以上百度搜一下，口碑挺不错的

　　境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。
　　受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。

　　一、受理办
　　1．受理
　　受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目，当场或者5个工作日内做出如下处理：一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》；符合要求的发给《受理通知书》；不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
　　2．录入（2个工作日）
　　3．录入后，对于需要进行技术审查的材料，将材料转技术审评中心（2个工作日）。
　　4．受理材料时的核查要点：见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
　　5．对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的，受理办应及时发“补充材料通知单”，并接收补充材料，转交技术审评中心（申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后，均须在2个工作日内转交）。
　　6．对于技术审评完毕，结论为“基本合格”，需补充材料的，受理办发补充通知单，接收补充材料后，将材料转局医疗器械司注册处（申报单位接到“补充材料通知单”后，须在2个工作日内发出；受理办收到补充材料后，需转交的，须在2个工作日内转交）。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的，注明情况，将材料转技术审评中心（须在2个工作日内转交），由技术审评中心判定资料的合格性。
　　7．受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后，6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作（不计入审批时限）。
　　8．证书发放完毕的材料，转交技术审评中心档案室（在1个月内完成）。

　　二、技术审评中心技术审评（50个工作日）
　　技术审评中心接到需要技术审评的申请材料，进行技术审评。审评要求见“审评细则”。
　　技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后，2个工作日内将审评项目分发到各处室。
　　1．主审人审评（工作时限：36个工作日）：负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。
　　2．复审人复审（工作时限：5个工作日）：对主审人出具的技术审查报告进行复审，并写出复审意见。
　　3．中心主任签发（工作时限：5个工作日）：对复审人复审后的技术审查报告进行确认，签发最终技术审查报告。
　　技术审评中心主任签发后，审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处；结论为基本合格的材料转受理办；技术审评认为需进一步补充材料的，将补充通知单转受理办。

　　三、行政审批（注册项目：32个工作日，注册证变更、补证项目：14个工作日）
　　1．.医疗器械司注册处经办人：复核经过技术审评的项目，经办注册证变更、补证等其它项目（注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日）。
　　经办要点：
　　（1）技术审查报告
　　（2）申报单位、生产企业的诚信情况
　　（3）是否涉及我局或其他机关部门处理的案件
　　（4）是否有投诉、举报情况
　　（5）上报批件内容的复核及确定
　　（6）经办人复核意见（意见与技术审评结论不一致时，应提交正式的申述报告）
　　（7）审查注册证变更、补证的材料

　　2．医疗器械司注册处处长复核要点：（注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日）
　　（1）技术审查结论
　　（2）经办人意见

　　3．医疗器械司司长复核要点：（注册项目：8个工作日，注册证变更、补证项目：6个工作日）
　　（1）处长意见
　　（2）经办人意见
　　（3）签字（应由国家食品药品监管局局长签发产品）或签发（境内、境外产品重新注册，境外第一、二类产品注册）

　　4．国家食品药品监管局局长复核要点：（8个工作日）
　　（1）行政审查意见
　　（2）签发
　　国家食品药品监管局局长签发后的材料，2个工作日内转医疗器械司注册处；审批后的材料，医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。