九价宫颈癌疫苗可批准上市了吗？

1. 九价宫颈癌疫苗可批准上市了吗？

据报道，为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，该局于4月28日有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗（以下简称HPV疫苗）上市。至此，全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应。

据介绍，HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。

该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。对此次批准上市产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用；注射此次批准上市产品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种本品。来源：科技日报

2. 9价宫颈癌疫苗即将开打吗？

国内第一针九价宫颈癌(HPV)疫苗预计今天在海南完成接种。今年4月底，国家药监局有条件批准用于预防宫颈癌的九价宫颈癌疫苗上市。该疫苗适用于16到26岁的女性。业界认为，从目前的“有条件”批准上市，到全国范围内可以大规模正常接种，还需要一段时间。

海南博鳌和睦家国际医疗中心日前宣布即日起开放面向全国的九价HPV疫苗预约，第一针将于5月30日接种。和睦家相关负责人表示，“和睦家是目前唯一海南能够预约、接种九价HPV疫苗的机构，按照目前的预约情况，我们安排了15位接种人于5月30日接种。”据了解，九价宫颈癌疫苗免疫程序为第0、2、6月共接种三针。

海南省卫计委近日对外表示，第一批约2000支九价HPV疫苗已到达琼海。第一批疫苗可供2000人次接种，共6000支疫苗。据悉，九价HPV疫苗两个规格的中标价格均为1298元/支，三针接种共3894元。来源：北京青年报

3. 宫颈癌九价疫苗在我国有条件批准上市了吗？

为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，近日国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗（以下简称HPV疫苗）上市。

收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。同时，国家药监局要求企业制订风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。

HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。对此次批准上市产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用；注射此次批准上市产品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种本品。来源：人民网

4. 九价宫颈癌疫苗效果怎么样？

九价宫颈癌（HPV）疫苗在中国内地上市的脚步越来越近了。

4月24日，在国家食药监局药品审评中心的网站上查询到，美国药企默沙东提交的九价HPV疫苗上市申请已经在4月20日获得了受理，该药品目前的办理状态为“审评审批中”。
宫颈癌是仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤，全球每年新发病例近60万，死亡约30万。中国每年新增病例约13.5万，其中8万人因此死亡。而99.7%的宫颈癌都是由HPV病毒感染所引起。
公开资料显示，默沙东的佳达修九价HPV疫苗于2014年在美国获批上市，其可接种的年龄为9-26岁，该疫苗可预防90%的宫颈癌病毒。默沙东的佳达修九价，于2017年11月在国内获批临床，至本次上市申请获得受理只用了不到半年的时间。

2006年香港成为中国最早开放接种宫颈癌疫苗的地区，而直到去年宫颈癌疫苗才开始在中国内地正式上市。目前内地上市的产品为英国葛兰素史克生产的希瑞适二价疫苗和默沙东的佳达修四价疫苗，而香港更为普及的则是默沙东的九价产品。
价代表的是病毒覆盖的范围，价越高，覆盖的病毒亚种越多，疫苗的预防性就越好。高危型HPV的持续感染是宫颈癌的主要病因。HPV系乳头瘤病毒科旗下的DNA病毒，以人为唯一宿主，最喜爱安家的部位是皮肤和黏膜。研究表明有15种高危型HPV——尤其是编号为16和18的两种——会导致宫颈癌癌前病变及宫颈癌的发生。HPV二价疫苗就可以预防16、18两种HPV病毒；HPV四价疫苗则可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型；HPV9价疫苗，则在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型，对病毒的覆盖面也达到了90%。

这导致在很长一段时间内，前往香港接种疫苗的内地游客络绎不绝。
方正证券的研报分析指出，预防宫颈癌市场，至少有百亿市场。之前每年有近200万人到香港注射疫苗。有专家预计，每年新增1600多万人口中800万女性，假设50%接种宫颈癌疫苗，在市场稳定后每年能带来40亿元的市场规模。
不过，佳达修九价要在内地正式上市，还要等待监管部门的最终审评审批。
此前，北京大学人民医院知名妇科专家魏丽惠教授接受澎湃新闻采访时表示，从对宫颈癌的预防效果上来说，二价和四价的疫苗几乎没有区别。对于目标接种人群，应当在有接种条件的情况下尽早接种，不要因为等待错过了最佳接种时间。
来自凤凰网

5. 北京九价宫颈癌疫苗疫苗怎么预约

法律分析：1.微信搜一搜“疫苗百事通”小程序并点击进入；
2.进入后点击页面中的“宫颈癌疫苗”；
3.将城市修改为“北京市”，接着根据需要选择接种的地址，点击“预约”；（如果暂时没有苗点击“排队”）
4.接着阅读温馨提示并点击“确定”；
5.选择“九价”，点击“排队”；接着完善接种人信息，点击“确认排队”；（排队不收取任何费用，排队成功后，系统按照顺序发送通知；有苗时再次进入按照提示进行预约即可。）
法律依据：《中华人民共和国疫苗管理法》
第四十一条 国务院卫生健康主管部门制定国家免疫规划；国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订，报国务院批准后公布。
国务院卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，可以根据本行政区域疾病预防、控制需要，增加免疫规划疫苗种类，报国务院卫生健康主管部门备案并公布。
第四十二条 国务院卫生健康主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，强化预防接种规范化管理。
国务院卫生健康主管部门应当制定、公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当结合本行政区域实际情况制定接种方案，并报国务院卫生健康主管部门备案。
第四十三条 各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。

6. 九价宫颈癌疫苗是什么疫苗？

九价的读音是jiǔ jiè。
九价HPV疫苗，是用于预防人乳头瘤病毒（HPV）感染引起的宫颈癌，可以预防90%以上的宫颈癌。疫苗于2014年在美国获批上市。
2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗在中国上市。接种疫苗是一级预防，筛查是二级预防，二者同等重要。因此，不可因接种疫苗，而放松宫颈癌筛查措施。

相关信息：
九价HPV疫苗有良好的免疫原性，完成3剂次接种程序后，相关型别的血清抗体阳转率可达到几乎100%。完成接种程序1个月后，抗体几何平均效价峰值可达到自然感染后抗体水平的100倍，在接下来的2个月中，该值下降到10倍，维持在平台期。
疫苗的抗体水平至少可维持4年。在九价HPV疫苗效力的临床试验中，主要的观察终点是相关HPV型别的持续感染、与相关HPV型别有关的生殖器疣、宫颈上皮内瘤样病变（CIN）、外生殖器或阴道上皮内瘤变(VIN或VaIN) 。

7. 什么是九价宫颈癌疫苗

您好，很高兴为您解答。关于九价宫颈癌疫苗的解释如下：9价宫颈癌疫苗是2014年刚刚上市的HPV预防性疫苗，可以通过HPV疫苗接种来预防93%的宫颈癌和90%的生殖器疣。【摘要】
什么是九价宫颈癌疫苗【提问】
您好，很高兴为您解答。关于九价宫颈癌疫苗的解释如下：9价宫颈癌疫苗是2014年刚刚上市的HPV预防性疫苗，可以通过HPV疫苗接种来预防93%的宫颈癌和90%的生殖器疣。【回答】
九价HPV疫苗是用于预防人乳头瘤病毒（HPV）感染引起的宫颈癌的疫苗，可预防90%以上的宫颈癌。
希望以上回答对您有帮助噢。【回答】

8. 九价宫颈癌疫苗有条件批准上市适用年龄多少？

为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求，2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。

收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。同时，国家药监局要求企业制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。



HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。对此次批准上市产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市产品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种本品。
至此，全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应，能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求，为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。
来源: 国家药品监督管理局