石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法

1. 石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法

第一条　为加强药品医疗器械使用的监督管理，保证人民群众药品医疗器械使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。第二条　本办法适用于本市行政区域内药品医疗器械使用单位及其药品医疗器械使用的监督管理。第三条　本办法所称的药品医疗器械使用单位包括医疗机构、计划生育技术服务医疗保健机构以及使用药品医疗器械的美容院、按摩院等单位。药品医疗器械使用是指采购、储存、调配、使用等行为。第四条　市食品药品监督管理部门主管本市药品医疗器械使用的监督管理工作。县级食品药品监督管理部门负责本辖区内的药品医疗器械使用的监督管理工作。

　　卫生、工商行政管理、质量技术监督管理等部门在各自的职责范围内负责与药品医疗器械使用相关的工作。第五条　药品医疗器械使用单位应当具备下列条件：

　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员和医疗器械或相关专业技术人员；

　　（二）具有与所使用的药品医疗器械相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境；

　　（三）具有与所使用药品医疗器械相适应的质量管理机构或者人员；

　　（四）具有能保证所使用药品医疗器械质量的规章制度；

　　（五）直接接触药品、一次性使用无菌医疗器械的人员应健康检查合格；

　　（六）法律、法规、规章规定的其他条件。第六条　药品医疗器械使用单位禁止下列行为：

　　（一）伪造药品医疗器械采购验收记录；

　　（二）以邮寄、义诊、咨询、临床试用等方式经营或变相经营药品医疗器械；

　　（三）借医疗诊断推销药品医疗器械；

　　（四）法律、法规、规章规定的其他禁止性行为。第七条　药品医疗器械使用单位应当按照药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范使用药品和医疗器械。第八条　药品使用单位应当从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的药品。

　　医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械（不适用许可证管理的医疗器械除外）。第九条　药品医疗器械使用单位采购药品、医疗器械必须建立并严格执行进货检查验收制度，采购的药品、医疗器械应当逐批（件）验收、记录，并建立相关资料档案，验明销售人员合法资质、产品合格证明和标识。

　　药品的验收记录内容依国家有关规定。医疗器械的验收记录内容包括：生产企业名称、产品名称、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、有效期、注册证号、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、验收人员等。医疗器械验收记录应当真实完整，保存至超过有效期2年。第十条　药品医疗器械使用单位接受赠送、捐助的药品、医疗器械，应在使用前5日内报所在地食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当自收到报告之日起10日内进行查验、出具书面答复，法律另有规定的除外。遇有自然灾害、突发公共事件等特殊情况的，依照法律规定执行。第十一条　药品、医疗器械的储存应当符合法定的标准，分类存放。不合格药品、医疗器械应当在划分的特定区域内单独存放，标识规范；储存药品、医疗器械的仓库或设施应当符合避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等条件。第十二条　药品使用单位应对本单位药品进行定期检查，做好检查记录；对自查发现、经检验认定、质量公告公布的不合格药品应及时封存，并对不合格药品的名称、规格、批号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；药品使用单位封存的不合格药品不得擅自处理，封存药品销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁，所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。第十三条　调配药品应当严格执行操作规程，不得估量取药。第十四条　拆零调配的药品应当按规定使用注明药品名称、规格、用法、用量、有效期的药品袋；拆零剩余的药品应采用原包装存放。第十五条　药品使用单位、药品零售企业代煎中药时，不得事先批量煎制、调配、冠以成药名称或代号。